01 臨床試驗(yan)快速推進(jin)能力(li)

快速推進(jin)，體(ti)現的是公司總體(ti)實(shi)力(li)！刷新一個又一個行業(ye)紀錄

例1：腫瘤(liu)III期臨床試驗，超(chao)越競爭伙伴，頂著疫情(qing)前(qian)行，10個月完(wan)成(cheng)525例入(ru)組(zu)，比原計劃提前(qian)6個月完(wan)成(cheng)CSR提交(jiao)！

例2：腫(zhong)瘤(liu)III期臨床試驗(yan)，提前3個(ge)月完成(cheng)730例腫(zhong)瘤(liu)患者入組任(ren)務(wu)； 

例(li)3：二手項目（Rescue Trial）T2DM III期臨(lin)床試驗，7個月迅速完成(cheng)24家中心(xin)啟動和200例(li)患者入組，為申辦方爭(zheng)取了時間；

例(li)(li)4：創新藥I+Ib期，因既往14個(ge)月(yue)無入組而接手(shou)的二(er)手(shou)項(xiang)目(mu)（Rescue Trial），僅(jin)僅(jin)9個(ge)月(yue)完成(cheng)32例(li)(li)5劑量爬坡， 在以后6個(ge)月(yue)完成(cheng)72例(li)(li)擴展試驗，再次刷新行業記錄；

02 專家團隊

深諳(an)國際臨(lin)床試驗的專(zhuan)家團隊

李樹婷(ting) 教授，VP，高級醫(yi)學(xue)(xue)顧問：原(yuan)中(zhong)國(guo)醫(yi)學(xue)(xue)科(ke)學(xue)(xue)院腫(zhong)瘤醫(yi)院GCP辦公室負責人； 

孟凡(fan)強(qiang) 教(jiao)授(shou)，CEO：原北京大(da)學第(di)六(liu)醫(yi)院(yuan)副院(yuan)長，從事中美臨床(chuang)試驗20年；

屈鳳(feng)蓮 教授 /高級醫(yi)學顧問：原中國醫(yi)學科學院腫瘤醫(yi)院主任(ren)醫(yi)師，PI；

蔣順玲(ling) 主(zhu)任護(hu)師：原中國醫科院腫(zhong)瘤醫院I期病房護(hu)士長；

03 站在巨人(ren)肩膀上(shang)的數據管理平臺

源優至善的(de)數據管理(li)平(ping)臺(tai)/EDC系(xi)統

甲骨文OC-RDC-TMS系統： 2011年獲得(de)永(yong)久使用權，嵌入多項自主知識產權，更適合中國的新(xin)藥(yao)研發(fa)；

InForm：2014年(nian)簽訂大(da)客戶協議，購買并安裝實(shi)施InForm Central Designer，讓H&J客戶的使用費用降低1/3；

中國第一家購買使用上海宏能EDC系(xi)統(tong)的CRO （2007年）；

中國(guo)第一家購(gou)買使用(yong)百奧知EDC的CRO （2009年）；

資(zi)深、專業(ye)、高效的數據管理(li)團隊

核心成(cheng)員既(ji)是(shi)DM專(zhuan)家，又是(shi)Oracle clinical-Remote Data Capture系(xi)統的開發專(zhuan)家；

DM經(jing)理除熟練(lian)(lian)使用OC-RDC之外，還能夠熟練(lian)(lian)使用InForm、MedData、百奧知(zhi)等(deng)國(guo)內外常用EDC系統；

72小時(shi)內建立(li)復雜臨床試驗(yan)數據庫（EDC）及對其(qi)驗(yan)證；

團隊經過1200余(yu)項臨床試驗(yan)的考驗(yan)；

受試者出(chu)組(zu)后1周內實現(xian)病例(li)EDC數據的軟鎖定；

豐富的國內外(wai)項(xiang)目經驗

美國(guo)、南(nan)美6國(guo)26中(zhong)心的國(guo)際多(duo)中(zhong)心臨床試驗；

中國(guo)600家中心的大型(xing)糖尿病(bing)研究；

超過1200+臨床試(shi)驗(yan)的項目經驗(yan)；

所有(you)研究采用CDISC/CDASH標準；

強大(da)的IT支持系統

一流的IT團隊；

符(fu)合國(guo)際(ji)規范的IDC機房設施；

規范的災難(nan)(nan)備(bei)份（Disaster Backup，DB）和災難(nan)(nan)恢復（Disaster Recovery，DR）系統（北(bei)京-上(shang)海-新(xin)澤西）；

機(ji)房不間斷供電(dian)系統(tong)和(he)自主大型柴(chai)油(you)發電(dian)機(ji)供電(dian)系統(tong)；

04 完善(shan)的(de)TMF管理系統

國(guo)際先進的臨床(chuang)試驗必備文(wen)檔（Trial Master File，TMF）管理系統CTMFS；

符合(he)FDA的NDA電子文(wen)檔(dang)申報（e-Submision）要求；

執行標準(zhun)依照DIA-2016  TMF-Reference Model和中國CFDA的(de)法(fa)規要求；

電子(zi)文檔(dang)管(guan)理(li)、紙質文檔(dang)儲存系統(tong)、特別設計的標準儲存箱、ISO-9000認證(zheng)的大型庫房(fang)；

05 全方(fang)位培訓(xun)體系

培訓SOP：沒有培訓，不能(neng)上(shang)崗(gang)；培訓不合(he)格，不能(neng)上(shang)崗(gang)；

專業培訓部(bu)（H&J 學(xue)院）：公司VP直(zhi)接領導；

購(gou)買+自主(zhu)研發培訓系統：在(zai)線(xian)培訓，在(zai)線(xian)考試；

部門培訓(xun)規范：繼續教(jiao)育，手把(ba)手教(jiao)學(xue)；