醫學撰寫

（一）臨床試驗基本(ben)文(wen)檔準備

• 研究方案(an)

• 病例(li)報告(gao)表

• 知情同意書

（二）臨(lin)床試驗啟(qi)動

• 研究者和(he)研究中心的選擇

• 研究者(zhe)會議組織

• 倫理申報

• 與研究中心簽(qian)署合同

（三）臨床試(shi)驗管理稽查和(he)質量(liang)控制

• 數據(ju)管理計劃 (DMP)

• 數據(ju)核查計(ji)劃 (DVP)

（四）臨(lin)床試驗總(zong)結與報告(gao)

• 統計分(fen)析計劃 (SAP)

• 統計分析(xi)報告(gao) (SAR)

• 臨床(chuang)總結報告 (CSR)

醫學監查

• 開展(zhan)方案可行性調查(cha)，確定研究開展(zhan)策略

• 根據試驗方案、合同(tong)規定的工作范圍(wei)、SOP和GCP的要求進行研究(jiu)中(zhong)心篩選、倫理遞交、組織(zhi)召(zhao)開研究(jiu)者會議、研究(jiu)中(zhong)心啟動、常(chang)規監(jian)查和研究(jiu)中(zhong)心關閉訪視等(deng)

• 不同適應癥的I-IV期(qi)臨床研究(jiu)的臨床監查(cha)

• 非干預性觀察性臨床研究(jiu)監查

• 醫療器械和(he)體外診斷(duan)試劑試驗的(de)臨床(chuang)監查