醫學撰(zhuan)寫

（一）臨(lin)床(chuang)試(shi)驗基本文檔準備

• 研究方案

• 病例報告表

• 知(zhi)情同意(yi)書

（二）臨床(chuang)試(shi)驗啟動

• 研(yan)究(jiu)者和研(yan)究(jiu)中心的選擇(ze)

• 研究者會議組織

• 倫理(li)申報

• 與研究中(zhong)心簽(qian)署合同(tong)

（三）臨床試驗管理稽查(cha)和質量控(kong)制(zhi)

• 數據管理計劃 (DMP)

• 數(shu)據核查計(ji)劃 (DVP)

（四）臨(lin)床試驗(yan)總結與報告(gao)

• 統計分(fen)析計劃 (SAP)

• 統計分析(xi)報告 (SAR)

• 臨床(chuang)總結報告 (CSR)

醫學監查

• 開(kai)展(zhan)方案可行性(xing)調查，確定研究(jiu)開(kai)展(zhan)策略

• 根據試驗方(fang)案、合(he)同(tong)規定(ding)的工(gong)作范圍(wei)、SOP和GCP的要求(qiu)進行研究(jiu)中心篩選(xuan)、倫理遞交(jiao)、組(zu)織召(zhao)開(kai)研究(jiu)者會議(yi)、研究(jiu)中心啟動、常規監查和研究(jiu)中心關閉(bi)訪視等

• 不同適應癥的(de)I-IV期臨床研究的(de)臨床監查

• 非干預性(xing)觀察性(xing)臨(lin)床研究監查

• 醫(yi)療器械和體(ti)外診斷試劑(ji)試驗的臨床監(jian)查