01 臨床試驗快速推進能力

快速推(tui)進，體(ti)現的是公(gong)司總體(ti)實力！刷新(xin)一個又一個行業(ye)紀(ji)錄

例(li)1：腫(zhong)瘤III期臨床試驗(yan)，超越競爭伙伴，頂著疫情前行(xing)，10個月(yue)完(wan)成525例(li)入組，比(bi)原計劃提前6個月(yue)完(wan)成CSR提交！

例(li)2：腫(zhong)瘤(liu)III期(qi)臨床試驗，提(ti)前(qian)3個月完成(cheng)730例(li)腫(zhong)瘤(liu)患(huan)者入組任務； 

例(li)3：二手(shou)項目（Rescue Trial）T2DM III期臨床試驗，7個月(yue)迅(xun)速(su)完成24家中心(xin)啟動(dong)和200例(li)患者入組，為(wei)申辦方爭取(qu)了時間；

例4：創新藥I+Ib期，因既往14個(ge)月(yue)無入組(zu)而接手的(de)二手項目（Rescue Trial），僅僅9個(ge)月(yue)完成(cheng)32例5劑量爬坡， 在以(yi)后(hou)6個(ge)月(yue)完成(cheng)72例擴(kuo)展試驗(yan)，再次刷新行(xing)業記錄；

02 專(zhuan)家團(tuan)隊

深(shen)諳國(guo)際(ji)臨床試驗的專家團(tuan)隊

李樹婷 教(jiao)授，VP，高級醫(yi)學(xue)顧問：原(yuan)中(zhong)國醫(yi)學(xue)科學(xue)院腫瘤醫(yi)院GCP辦公室負責人； 

孟凡強 教授，CEO：原北(bei)京大學第六醫院(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)長，從事中美臨床試驗20年；

屈鳳(feng)蓮(lian) 教授 /高級醫學顧問：原中(zhong)國醫學科學院腫瘤(liu)醫院主任醫師(shi)，PI；

蔣順玲 主任護師：原(yuan)中(zhong)國醫科(ke)院腫瘤醫院I期病房護士長；

03 站在巨(ju)人(ren)肩膀上的(de)數據(ju)管理平臺

源優至善(shan)的數(shu)據管理平臺(tai)/EDC系統

甲骨文OC-RDC-TMS系(xi)統： 2011年獲得永(yong)久(jiu)使用權，嵌(qian)入多項自(zi)主知識產(chan)權，更適合(he)中國的新(xin)藥研(yan)發；

InForm：2014年簽訂大(da)客戶協議，購買并安裝(zhuang)實施InForm Central Designer，讓H&J客戶的使用費(fei)用降低1/3；

中國第一家(jia)購(gou)買(mai)使用上(shang)海宏能EDC系統(tong)的CRO （2007年）；

中國第一家購買使用百奧知EDC的CRO （2009年）；

資深、專業、高效的(de)數(shu)據(ju)管理(li)團隊

核心成員既是DM專家(jia)，又是Oracle clinical-Remote Data Capture系(xi)統的(de)開發專家(jia)；

DM經(jing)理(li)除熟(shu)練使用(yong)OC-RDC之(zhi)外，還(huan)能夠熟(shu)練使用(yong)InForm、MedData、百奧知(zhi)等國內外常(chang)用(yong)EDC系(xi)統；

72小(xiao)時內建立復(fu)雜臨床試(shi)驗數(shu)據(ju)庫（EDC）及對其驗證(zheng)；

團隊經過1200余項臨床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)的考驗(yan)(yan)；

受試者出組后(hou)1周內實現病例EDC數據的軟鎖定；

豐富的國內外項目經(jing)驗

美國(guo)、南(nan)美6國(guo)26中(zhong)心的(de)國(guo)際多中(zhong)心臨床(chuang)試驗；

中國600家中心(xin)的大型糖(tang)尿病研究；

超過1200+臨床試驗的項目經(jing)驗；

所有研究采用CDISC/CDASH標準；

強大的(de)IT支(zhi)持系統

一流的IT團(tuan)隊(dui)；

符合國際(ji)規范的IDC機房(fang)設施；

規范(fan)的災(zai)難備份（Disaster Backup，DB）和(he)災(zai)難恢(hui)復（Disaster Recovery，DR）系統(tong)（北京-上海-新澤西）；

機房不間斷供(gong)(gong)電(dian)(dian)系(xi)統(tong)和自主大(da)型柴油發電(dian)(dian)機供(gong)(gong)電(dian)(dian)系(xi)統(tong)；

04 完(wan)善的(de)TMF管理系統(tong)

國際先進的臨床試驗必(bi)備(bei)文檔(dang)（Trial Master File，TMF）管(guan)理系統CTMFS；

符合FDA的NDA電子文檔申(shen)報（e-Submision）要求；

執行標準依照(zhao)DIA-2016  TMF-Reference Model和(he)中國CFDA的法(fa)規要求(qiu)；

電子文檔(dang)管(guan)理、紙(zhi)質(zhi)文檔(dang)儲(chu)存系(xi)統(tong)、特別(bie)設計的標準儲(chu)存箱、ISO-9000認證的大型庫房；

05 全(quan)方位培訓體系

培訓(xun)SOP：沒(mei)有(you)培訓(xun)，不(bu)能(neng)上崗；培訓(xun)不(bu)合格，不(bu)能(neng)上崗；

專業培訓部(bu)（H&J 學院）：公司(si)VP直接領導；

購買+自主研發培訓系統：在線培訓，在線考試(shi)；

部門培(pei)訓規范：繼續教育，手把手教學；