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捷報:SIBP04-2頂著疫情迎難而上實現提前首例入組
發布時間:2020-04-29    瀏覽次數:2735    發布者:翰博瑞強(上海)醫藥科技有限公司

尊敬的(de)中生所(suo)領導、PIsSub-I和研究護士、翰博瑞強所有員(yuan)工(gong):

浩氣九州厲疫(yi)平,銳(rui)意(yi)企(qi)業艱(jian)工克。自春(chun)節(jie)到今天僅僅3個月時間,我們已經SIBP04-02項目(mu)13家中(zhong)心成功啟(qi)動,完成3例受試(shi)者的首次給藥(yao),在49家醫院(yuan)完成立項、遞交倫理。放眼國內國外,在(zai)幾乎(hu)所有臨床(chuang)試(shi)驗延期(qi)的背景(jing)下,SIBP04-02如此進度逆(ni)風飄(piao)揚!

超級大型國(guo)家創新藥物SIBP04Ⅲ期臨床試驗(yan),未來的國之重(zhong)器。原計劃201912月(yue)順利完成I期臨(lin)床之后(hou),于2020224日舉辦全國(guo)研(yan)究者會(hui)議,4月份實現(xian)FPFV。無奈(nai)天有不(bu)測風云,突如其來的(de)疫情打亂了(le)所有部署:2月底預(yu)計的IPK由于封城停(ting)工尚無法如期完成;各(ge)家醫院(yuan)因支持國家抗(kang)疫其GCP機(ji)構(gou)紛紛停止任何臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)請;春節后遺傳(chuan)資源保護(hu)辦(ban)公室開通的在線申(shen)請發送給主研醫院的密碼(ma)無法登陸……

20203月,疫情發展(zhan)尚不確定(ding),項(xiang)目(mu)延遲幾(ji)乎成為定(ding)局!

面(mian)對巨大(da)困難,是推諉于疫(yi)情還是迎難而上,翰(han)博瑞強管(guan)理(li)層(ceng)(ceng)面(mian)臨艱(jian)難抉(jue)擇。翰(han)博瑞強管(guan)理(li)層(ceng)(ceng)力(li)排眾議,選(xuan)擇了是最艱(jian)難的逆(ni)水(shui)行(xing)舟(zhou)之(zhi)路。

公司中高層領導在孟(meng)凡強(qiang)總裁的(de)親自(zi)帶領下,迅(xun)速(su)通過海外渠道(dao)從(cong)美國購買防護(hu)設施設備,組織人員(yuan)全面下沉到醫院科室,不讓(rang)時間空耗一分(fen)一秒!20203月起公司中高(gao)層(ceng)領導(dao)周曉東、孟祥(xiang)現、高(gao)麗(li)星、丁麗(li)娟、李金方、孟祥(xiang)燕(yan)、CRACRC團隊冒險親赴(fu)各地(di)臨床(chuang)GCP機(ji)構中心進行項目推進!而公司副總(zong)方新(xin)和鄭敏(min)隨(sui)時(shi)與中生(sheng)所領(ling)導當面溝通、請示,及時(shi)得到各位領(ling)導的(de)指(zhi)示、支持(chi),使(shi)得中生(sheng)所項目團隊與翰博瑞強(qiang)(qiang)團隊形成(cheng)強(qiang)(qiang)大的(de)推進合(he)力。

首先遇到的卡脖(bo)子工程是醫科院腫瘤(liu)醫院的遺傳辦申報。疫情高(gao)峰期間公司副總孟祥現、CRM孟祥燕反復(fu)、設法到醫院(yuan)與GCP機構老師(shi)溝通協調,最終在IT同事(shi)的協(xie)助下順(shun)利(li)提(ti)交了(le)申請(qing)。此期間(jian)中(zhong)生(sheng)所(suo)主要領(ling)導(dao)親自與遺傳辦(ban)上層的溝通對(dui)于我們順(shun)利(li)報批功不可沒!為此后快速推進(jin)奠定了(le)基礎,讓(rang)翰博瑞(rui)強(qiang)充分體(ti)驗了(le)一(yi)把(ba)“背靠大(da)樹好乘涼”的老話兒(er)。

疫情嚴(yan)重醫(yi)院封院。醫(yi)院進不去,想辦法!翰博瑞強SIBP項(xiang)目(mu)小伙伴微信預約、門口等候、以病人看病掛號找到(dao)醫生;各種招數,八仙過海。目(mu)標(biao)只有一個(ge):及早過倫理、簽(qian)協議、啟動中心、讓(rang)醫生提前預約保留到(dao)適(shi)合的受試者!

總(zong)(zong)裁孟凡強(qiang)在(zai)上海(hai)、北京經歷三次被強(qiang)制居家隔(ge)離:春(chun)節(jie)后(hou)馬上南下現場(chang)指揮;回京隔(ge)離期滿后(hou)又(you)二次南下蚌阜、合肥、南京、上海(hai)、杭州,一直戰斗在(zai)醫院一線。領(ling)(ling)導帶頭(tou),高管(guan)也不落后(hou),公司副總(zong)(zong)分公司總(zong)(zong)經理各部門總(zong)(zong)監等人如孟祥現、高麗(li)星、徐(xu)東璐、周曉東、丁麗(li)娟(juan)、王松發等帶領(ling)(ling)CRCCRA等服從公司(si)“嚴防死守”的精神,住(zhu)在(zai)醫院(yuan)附近,不(bu)到納入病例不(bu)收兵!

苦盡甘來桃(tao)花盛(sheng)開。今天(tian),項目(mu)取得(de)顯著進展,不是(shi)靠(kao)(kao)(kao)僥(jiao)幸,不是(shi)靠(kao)(kao)(kao)運氣;靠(kao)(kao)(kao)的是(shi)我們自強不息、奮力(li)進取的大無畏(wei)精(jing)神(shen),靠(kao)(kao)(kao)的是(shi)全體團(tuan)隊(dui)“嚴防(fang)死守”的韌勁(jing),靠(kao)(kao)(kao)的是(shi)申辦(ban)方隨時給予的大力(li)支持和我們與親愛的研究者、Sub-I們同心(xin)同德的魚水之情!

中生所各(ge)位領導和項目組高管們,我們衷心地感謝您!沒有您的支持(chi)我們不可能取得這個(ge)階段(duan)性成績(ji)!

各個GCP機構的(de)老師、PISub-I、研究護士、藥劑師們(men):是(shi)您(nin)們(men)無私的(de)幫助讓這項“國之重器”項目進度得以在疫情肆(si)虐時逆風飄揚。您(nin)們(men)將是(shi)這個未來明星(xing)產品的(de)大功(gong)臣(chen)(chen),是(shi)國家和人民的(de)功(gong)臣(chen)(chen)!

翰博瑞強SIBP團隊QCC管理層(ceng)、PMCRACRC、醫學、DM、統計師、后(hou)勤支持的同(tong)事們,感謝(xie)您們3個月來冒(mao)死拼搏,為(wei)我(wo)們(men)公司打出一(yi)片新(xin)天地,打出醫院研究者(zhe)對我(wo)們(men)由衷的(de)敬重,打出了我(wo)們(men)的(de)自(zi)信和自(zi)豪(hao)(hao)!您們(men)是(shi)公司鋼鐵意志(zhi)的(de)體現(xian),是(shi)勢如破竹的(de)鐵軍,我(wo)為(wei)您們(men)驕傲,為(wei)您們(men)自(zi)豪(hao)(hao)!!

我們期待在(zai)這個產品未(wei)來成(cheng)功上(shang)(shang)市的(de)慶(qing)典上(shang)(shang),再與(yu)您(nin)共同回(hui)憶今天(tian)攜手共進的(de)艱難、笑談今天(tian)付出的(de)汗水、淚水、焦慮、擔心與(yu)委屈(qu),共醉我們的(de)成(cheng)績與(yu)自(zi)豪!


孟凡(fan)強  醫學(xue)(xue)博(bo)士,精神病學(xue)(xue)教授

公司董事長

翰(han)博瑞強(上(shang)海)醫藥科技有限公司(si) 孟凡強及董(dong)事會

翰(han)博瑞強(上海)醫藥(yao)科技有限公司 SIBP04-02QCC委員會

2020429日星期三