藥(yao)(yao)品管理法(fa)草(cao)案(an)擬(ni)進一步(bu)修(xiu)改(gai)(gai)。4月20日(ri)，十三屆全國人大常委(wei)(wei)會第十次會議(yi)在京舉(ju)行，全國人大憲法(fa)和(he)法(fa)律委(wei)(wei)員(yuan)會副主任委(wei)(wei)員(yuan)叢斌在關(guan)于藥(yao)(yao)品管理法(fa)(修(xiu)正草(cao)案(an))主要問題修(xiu)改(gai)(gai)情況的匯報中指(zhi)出，應將藥(yao)(yao)品行業的改(gai)(gai)革成果(guo)和(he)行之有(you)效的做(zuo)法(fa)上升為(wei)法(fa)律，同時(shi)規(gui)范網絡銷(xiao)售藥(yao)(yao)品行為(wei)，并增加藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗倫理審查(cha)要求(qiu)。

“建(jian)議本次修改將藥品行業的改革(ge)成果和行之有效的做法(fa)上升為法(fa)律,對(dui)存(cun)在的突出問題及時予以規范,并按照藥品全(quan)過程、全(quan)鏈條(tiao)管理(li)要求完善有關(guan)規定。”全(quan)國人大憲法(fa)和法(fa)律委(wei)員會建(jian)議，將修正(zheng)草(cao)案改為修訂草(cao)案，同時處(chu)理(li)好(hao)與疫苗管理(li)法(fa)的關(guan)系(xi)。

憲法(fa)和法(fa)律委員(yuan)會經研(yan)究，建議對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)作專章規(gui)定，增(zeng)加規(gui)定:一是(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)應(ying)(ying)當(dang)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)非(fei)臨床研(yan)究、臨床試驗、生產(chan)(chan)經營(ying)、上(shang)市后研(yan)究、不良(liang)反應(ying)(ying)監測及報告與處理等承擔責任。二(er)是(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)應(ying)(ying)當(dang)建立藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)保證體(ti)系,配備質量(liang)負(fu)責人(ren)獨立負(fu)責藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)質量(liang)管理。三是(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)上(shang)市許(xu)可(ke)(ke)持有(you)人(ren)應(ying)(ying)當(dang)與受(shou)托進(jin)行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產(chan)(chan)、經營(ying)、儲存、運輸的(de)企(qi)業簽訂協議,保證這些企(qi)業持續具備質量(liang)保障和風險管理能(neng)力。優(you)先審批(pi)臨床短缺藥(yao)(yao)(yao)(yao)，嚴懲(cheng)生產(chan)(chan)銷(xiao)售假藥(yao)(yao)(yao)(yao)劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)行為

全國人大憲法(fa)和(he)法(fa)律委(wei)員會建議(yi)作(zuo)如下修改(gai):

一是(shi)增加(jia)應收(shou)處罰的(de)行(xing)為(wei)種(zhong)類。對未按照規定開展藥(yao)(yao)品(pin)不良反應監測或者報告,境外(wai)企業在中國境內設立的(de)藥(yao)(yao)品(pin)上市許可持有人(ren)代(dai)表機構(gou)或者指(zhi)定的(de)企業法(fa)(fa)人(ren)未依法(fa)(fa)履行(xing)相關義(yi)務,藥(yao)(yao)品(pin)網(wang)絡銷售第三方平臺未履行(xing)資質審查、報告違法(fa)(fa)行(xing)為(wei)、停止提供網(wang)絡銷售平臺服務等義(yi)務以及編(bian)造、散布(bu)虛假藥(yao)(yao)品(pin)安全信息(xi)四(si)類違法(fa)(fa)行(xing)為(wei),增加(jia)規定相應的(de)法(fa)(fa)律責任(ren)。

二是加大處罰力度。對無證生產(chan)經營藥(yao)(yao)(yao)(yao)品、生產(chan)銷售(shou)假(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)等違(wei)法行為(wei)的(de)(de)罰款(kuan)倍數予以(yi)(yi)提(ti)高,提(ti)高罰款(kuan)額度。落實處罰到(dao)人(ren)(ren)，對從事(shi)生產(chan)銷售(shou)假(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)單位的(de)(de)法定代表(biao)人(ren)(ren)、主(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直(zhi)接負(fu)責(ze)(ze)的(de)(de)主(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和其他責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，增加依法追(zhui)究刑(xing)事(shi)責(ze)(ze)任的(de)(de)規(gui)定；對依法不認為(wei)是犯罪或者(zhe)不構成犯罪的(de)(de)，增加可以(yi)(yi)給予行政拘留的(de)(de)規(gui)定。

三增加懲罰性賠償。生產假藥、劣藥或(huo)者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡(wang)或(huo)者健康嚴重損害的,受害者可以主張相應的懲罰性賠償。