藥(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒的(de)(de)(de)定(ding)義：藥(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒（Pharmacoviligance, PV）是與發現、評價和預防不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件（adverse event， AE）或其(qi)他任何可能與藥(yao)(yao)(yao)物(wu)有(you)關問題的(de)(de)(de)科學(xue)研究(jiu)與活(huo)動。藥(yao)(yao)(yao)物(wu)警戒不(bu)(bu)(bu)僅涉及(ji)(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)事件，還(huan)涉及(ji)(ji)與藥(yao)(yao)(yao)物(wu)相關的(de)(de)(de)其(qi)他問題，如不(bu)(bu)(bu)合格(ge)藥(yao)(yao)(yao)品、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)治療錯誤缺(que)乏有(you)效性(xing)的(de)(de)(de)報告、對沒有(you)充分科學(xue)根(gen)據(ju)而(er)不(bu)(bu)(bu)被認可的(de)(de)(de)適應證的(de)(de)(de)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)、藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)濫用(yong)與錯用(yong)、 藥(yao)(yao)(yao)物(wu)與化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)、其(qi)他藥(yao)(yao)(yao)物(wu)和食品的(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)相互作(zuo)用(yong)。

對于上市前的(de)臨床(chuang)試驗(yan)研究，我們主要關(guan)注嚴重的(de)不良事件（serious adverse event，SAE）。SAE評判的(de)標準是(shi)：1. 死亡； 2. 威(wei)脅生命；3. 需要住(zhu)(zhu)院(yuan)或者延(yan)長住(zhu)(zhu)院(yuan)時間；4. 導致殘疾/失能；5. 先天畸形； 6. 其(qi)他情況(kuang)下(xia)需進行醫學或科(ke)學判斷以決定是(shi)否需要上報。當 然 對 于上市前的(de)臨床(chuang)試驗(yan)研究我們還會關(guan)注懷孕暴(bao)露事件 （pregnancyexposure）。