在藥品(pin)研(yan)究(jiu)開發(fa)過程(cheng)中，各(ge)階(jie)段的(de)(de)(de)(de)(de)“ 產(chan)(chan)品(pin)”就是(shi)各(ge)種(zhong)數(shu)據(ju)和(he)資(zi)(zi)料(liao)(liao)，以及(ji)(ji)依此而做出的(de)(de)(de)(de)(de)藥品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)生產(chan)(chan)工(gong)藝、質(zhi)量可控性(xing)(xing)、安全性(xing)(xing)和(he)有(you)效性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)評價結果。無論GLP還(huan)是(shi)GCP的(de)(de)(de)(de)(de)宗旨都是(shi)要(yao)保證這些(xie)數(shu)據(ju)或資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量，即(ji)真實、完整(zheng)、準確(que)、可靠，因(yin)此GLP和(he)GCP均要(yao)求對每(mei)項(xiang)(xiang)操作、每(mei)項(xiang)(xiang)工(gong)作、每(mei)項(xiang)(xiang)數(shu)據(ju)等都要(yao)及(ji)(ji)時而準確(que)地做好書(shu)面記錄。只有(you)存在記錄，才(cai)能(neng)證明(ming)相關行(xing)為(wei)發(fa)生過，才(cai)能(neng)在發(fa)生任何(he)問題(ti)時追(zhui)根(gen)溯源，也才(cai)能(neng)證明(ming)研(yan)究(jiu)工(gong)作是(shi)嚴格按照有(you)關法(fa)規及(ji)(ji)研(yan)究(jiu)方案進(jin)行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)。所以說，藥品(pin)研(yan)究(jiu)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)記錄、保存和(he)歸檔對整(zheng)個(ge)藥品(pin)研(yan)究(jiu)工(gong)作是(shi)極其重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)，對臨床試驗也不(bu)例外。
鑒于藥(yao)品(pin)(pin)審評(ping)和(he)(he)(he)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)主要依(yi)據(ju)申(shen)請人(ren)所提供的(de)(de)各種書面資(zi)(zi)料(liao)，那么這些資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)真實(shi)(shi)、可(ke)靠性(xing)(xing)直(zhi)接關系(xi)到(dao)上市(shi)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)安全性(xing)(xing)、有(you)(you)效(xiao)性(xing)(xing)和(he)(he)(he)質量可(ke)控性(xing)(xing)。而且，多年來(lai)，在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)資(zi)(zi)料(liao)中的(de)(de)弄虛作假現(xian)(xian)象總是屢禁不(bu)止，因此，我國藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門越(yue)來(lai)越(yue)重視對注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)資(zi)(zi)料(liao)所基于的(de)(de)原始(shi)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)真實(shi)(shi)性(xing)(xing)、完(wan)整性(xing)(xing)的(de)(de)監管(guan)。SFDA在(zai)2007年7 月發布的(de)(de) 《藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理辦法》第 16條明確規(gui)(gui)定：“藥(yao)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)過程中，藥(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理部門應(ying)當對非臨床研(yan)究、臨床試(shi)驗(yan)進(jin)行現(xian)(xian)場核查、有(you)(you)因核查，以及批準上市(shi)前的(de)(de)生產現(xian)(xian)場檢查，以確認(ren)申(shen)報(bao)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)真實(shi)(shi)性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和(he)(he)(he)完(wan)整性(xing)(xing)。”第23條規(gui)(gui)定：“藥(yao)物(wu)研(yan)究機構應(ying)當具有(you)(you)與試(shi)驗(yan)研(yan)究項目相適應(ying)的(de)(de)人(ren)員(yuan)、場地、設(she)備、儀器和(he)(he)(he)管(guan)理制(zhi)度，并保證(zheng)所有(you)(you)試(shi)驗(yan)數據(ju)和(he)(he)(he)資(zi)(zi)料(liao)的(de)(de)真實(shi)(shi)性(xing)(xing)。”
藥(yao)物(wu)臨床試驗記(ji)(ji)錄(lu)(lu)和資料的(de)管理是GCP的(de)重要內(nei)容(rong)，包括制訂、審核、批準、執(zhi)行、記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、核査、歸檔和保(bao)存等方(fang)面(mian)(mian)。在前(qian)面(mian)(mian)章(zhang)節已(yi)介紹(shao)了文件資料的(de)制訂、審核、批準和執(zhi)行，本章(zhang)首先介紹(shao)對(dui)藥(yao)物(wu)研(yan)究記(ji)(ji)錄(lu)(lu)的(de)一般要求，然后重點介紹(shao)對(dui)臨床試驗文件、資料的(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、保(bao)存和歸檔的(de)要求。
1 . 藥物(wu)研(yan)究資料的(de)范圍
藥物研究資(zi)料(liao)一般包括兩大(da)類(lei)的內容。
第一大類是各(ge)項研(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)(zuo)的依據性文件(jian)或(huo)資料。《藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)管理(li)規(gui)范》（GCP) 要(yao)求(qiu)每(mei)個研(yan)究(jiu)(jiu)項目的各(ge)項工(gong)作(zuo)(zuo)和每(mei)個行為都要(yao)依據預先制訂(ding)并(bing)獲得有關方面確(que)認、審核或(huo)批(pi)準(zhun)的書面文件(jian)，例如(ru)研(yan)究(jiu)(jiu)或(huo)試驗(yan)委托協(xie)議、臨床(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)批(pi)文、倫理(li)委員會(hui)批(pi)準(zhun)文件(jian)、研(yan)究(jiu)(jiu)或(huo)試驗(yan)方案、標準(zhun)操作(zuo)(zuo)規(gui)程(cheng)（standard operation procedure, SOP) 及研(yan)究(jiu)(jiu)者手冊等進行。
第二大類是各(ge)(ge)(ge)項實(shi)驗(yan)或(huo)(huo)試(shi)驗(yan)工作(zuo)(zuo)中(zhong)產生的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)性文(wen)件。這(zhe)些記(ji)(ji)錄(lu)(lu)性文(wen)件既包括實(shi)驗(yan)或(huo)(huo)試(shi)驗(yan)開展過程(cheng)中(zhong)的(de)(de)各(ge)(ge)(ge)項工作(zuo)(zuo)和行為的(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，例如(ru)(ru)，受試(shi)者知情同意(yi)書、原材料(liao)或(huo)(huo)試(shi)劑采(cai)購證明、實(shi)驗(yan)儀器或(huo)(huo)設備使(shi)用(yong)、校(xiao)準、維護記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、原始(shi)數據的(de)(de)監查(cha)、稽查(cha)或(huo)(huo)核査記(ji)(ji)錄(lu)(lu)、試(shi)驗(yan)或(huo)(huo)對(dui)照藥(yao)品的(de)(de)管理(li)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)等(deng)(deng)，也包括在試(shi)驗(yan)過程(cheng)中(zhong)產生的(de)(de)各(ge)(ge)(ge)種數據、圖(tu)譜、圖(tu)片資(zi)料(liao)或(huo)(huo)實(shi)驗(yan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)，例如(ru)(ru)病(bing)人原始(shi)病(bing)歷、病(bing)例報告表(biao)、受試(shi)者或(huo)(huo)實(shi)驗(yan)動(dong)物的(de)(de)各(ge)(ge)(ge)種生化(hua)、生理(li)或(huo)(huo)病(bing)理(li)檢驗(yan)、化(hua)驗(yan)結果(guo)等(deng)(deng)原始(shi)資(zi)料(liao)、不良(liang)事件記(ji)(ji)錄(lu)(lu)及報告等(deng)(deng)。
研(yan)(yan)究資(zi)(zi)料既包括(kuo)原(yuan)始文(wen)件(jian)(jian)（source document) 也包括(kuo)二級文(wen)件(jian)(jian)(secondary document)。原(yuan)始文(wen)件(jian)(jian)系指(zhi)記(ji)載(zai)研(yan)(yan)究工(gong)作的(de)(de)原(yuan)始觀察記(ji)錄(lu)(lu)(lu)和有(you)關文(wen)書材料，包括(kuo)工(gong)作記(ji)錄(lu)(lu)(lu)、各種(zhong)照片、縮(suo)微膠(jiao)片、縮(suo)微復制(zhi)品、計(ji)算機打印(yin)資(zi)(zi)料、磁(ci)性載(zai)體、自動化儀(yi)器記(ji)錄(lu)(lu)(lu)材料等(deng)。例如臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究中(zhong)的(de)(de)受(shou)試者(zhe)的(de)(de)原(yuan)始病歷、受(shou)試者(zhe)日記(ji)、原(yuan)始化驗單(dan)、藥方(fang)發藥記(ji)錄(lu)(lu)(lu)、由儀(yi)器自動生(sheng)成的(de)(de)各種(zhong)影像(xiang)學檢測報告(gao)或(huo)圖(tu)譜(pu)資(zi)(zi)料等(deng)。而二級文(wen)件(jian)(jian)則是指(zhi)根(gen)據(ju)(ju)原(yuan)始文(wen)件(jian)(jian)中(zhong)記(ji)錄(lu)(lu)(lu)的(de)(de)原(yuan)始數據(ju)(ju)，通過(guo)整理、綜合、統計(ji)分析、數據(ju)(ju)處理等(deng)產生(sheng)的(de)(de)文(wen)件(jian)(jian)或(huo)資(zi)(zi)料，例如臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)統計(ji)分析報告(gao)、臨(lin)床(chuang)試驗總(zong)結報告(gao)等(deng)。
2. 對(dui)藥(yao)物硏究記(ji)錄的一般(ban)要求
藥物(wu)研(yan)(yan)究的(de)記錄(lu)(lu)是指在藥物(wu)研(yan)(yan)究過(guo)程(cheng)中，應用(yong)實(shi)驗、觀察、調(diao)査或資料(liao)分析等方法，根據實(shi)際情況直接記錄(lu)(lu)或統計形成的(de)各(ge)種數據、文(wen)字(zi)、圖表、聲(sheng)像等文(wen)件資料(liao)。對藥物(wu)研(yan)(yan)究記錄(lu)(lu)的(de)基本要求是：原(yuan)始、真實(shi)、及時、準確、完(wan)整、規范。臨床試驗作為藥物(wu)研(yan)(yan)究開發階段的(de)重要環節，其數據和(he)資料(liao)的(de)收集和(he)管理(li)也必須遵循這些一般要求。
2.1 原始性
所有的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄都必須具備原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)性(xing)（aboriginality)。研究(jiu)記(ji)(ji)錄的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)性(xing)是指(zhi)一旦(dan)在(zai)實驗的(de)(de)(de)(de)觀(guan)察地點即(ji)地、即(ji)時記(ji)(ji)錄下某種(zhong)發(fa)現或(huo)數(shu)據(ju)(ju)，記(ji)(ji)錄文(wen)件的(de)(de)(de)(de)內容和格(ge)(ge)式應(ying)當(dang)(dang)嚴格(ge)(ge)保(bao)持實驗現場記(ji)(ji)錄的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)貌，無論在(zai)文(wen)件的(de)(de)(de)(de)內涵，還是外在(zai)風格(ge)(ge)上均(jun)不(bu)能再做任何(he)的(de)(de)(de)(de)改變。舉例(li)(li)來(lai)說，在(zai)藥(yao)品研究(jiu)中，一般(ban)情(qing)(qing)況下應(ying)當(dang)(dang)避(bi)免用(yong)只(zhi)張片紙(zhi)(zhi)來(lai)記(ji)(ji)錄原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)數(shu)據(ju)(ju)，但是真正(zheng)發(fa)生(sheng)這種(zhong)情(qing)(qing)況時，無論所用(yong)紙(zhi)(zhi)張質地如何(he)、是否正(zheng)式，也(ye)應(ying)當(dang)(dang)作為原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄來(lai)保(bao)存。例(li)(li)如，一位研究(jiu)者正(zheng)在(zai)餐廳吃飯時，突然(ran)接到所主管的(de)(de)(de)(de)一名受試(shi)者向其講(jiang)(jiang)述(shu)(shu)服(fu)藥(yao)后的(de)(de)(de)(de)異常感(gan)覺(jue)。研究(jiu)者可能隨手將受試(shi)者講(jiang)(jiang)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)情(qing)(qing)況記(ji)(ji)錄在(zai)一張煙盒(he)紙(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)背面，那么該煙盒(he)紙(zhi)(zhi)就是病人不(bu)良事(shi)件的(de)(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄，應(ying)作為原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)資料(liao)歸檔。即(ji)使事(shi)后將其內容轉抄到正(zheng)規(gui)的(de)(de)(de)(de)記(ji)(ji)錄表(biao)中，記(ji)(ji)錄表(biao)中的(de)(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)也(ye)不(bu)能算作原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄。
2.2 真實性
真(zhen)實性（authenticity)是(shi)指對實驗(yan)(yan)資料的(de)(de)內(nei)容、數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)和背景信息在進行(xing)核準、核査后(hou)，確認其與原(yuan)始文(wen)件中記錄(lu)的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)完全一(yi)致。真(zhen)實性是(shi)保(bao)證實驗(yan)(yan)結果、科學可靠(kao)的(de)(de)必備前(qian)提。在任何情況下，無論出于何種目的(de)(de)都不得偽造、編造數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)，也(ye)不得隨意(yi)刪除、修(xiu)改或(huo)增減數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)。如事后(hou)發現(xian)筆誤，確需更(geng)正(zheng)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)時不得涂(tu)(tu)改、涂(tu)(tu)黑，或(huo)重新抄寫(xie)，而是(shi)采取“杠改” 的(de)(de)方(fang)式(shi)，即(ji)在需更(geng)改的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)上劃一(yi)條(tiao)斜線，保(bao)持(chi)更(geng)改前(qian)的(de)(de)記錄(lu)可辨(bian)認，然后(hou)在右上方(fang)寫(xie)上正(zheng)確的(de)(de)數(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)，并應由(you)更(geng)改人簽(qian)字和注(zhu)明更(geng)改時間(jian)及原(yuan)因(yin)。
為了保證研究(jiu)記錄(lu)(lu)的真實性，每次(ci)實驗結束后(hou)，均應由實驗負責(ze)人(ren)和記錄(lu)(lu)人(ren)在記錄(lu)(lu)后(hou)簽名，課題負責(ze)人(ren)或上一級(ji)研究(jiu)人(ren)員要定期檢査研究(jiu)記錄(lu)(lu)，并簽署檢查(cha)意見(jian)。必要時還應增加復(fu)核(he)環(huan)節(jie)。原始數據(ju)核(he)準（source data verification)是保證實驗數據(ju)真實性的重要手段(duan)。《藥(yao)物非臨(lin)床研究(jiu)質量管理規范(fan)》（Good Laboratory Practice, GLP)和 《藥(yao)物臨(lin)床試驗質量管理規范(fan)》（Good Clinical Practice, GCP中均增加了第三方對實驗資料的復(fu)核(he)環(huan)節(jie)。
GLP規定：非(fei)臨床(chuang)安全性評(ping)價(jia)實驗資料均(jun)應(ying)接受(shou)機構質量(liang)保證部(bu)門(men)的(de)核查；
GCP規定：臨床試(shi)驗的(de)研(yan)究資料均應經過監査員（monitor)的(de)核査。
2.3 及時(shi)性(xing)
對實驗(yan)(yan)過程中的(de)(de)各項行(xing)為(wei)、發現(xian)(xian)和觀察都應當(dang)(dang)及(ji)時做(zuo)好記(ji)(ji)錄(lu)。及(ji)時性(xing)是準確性(xing)、完整(zheng)性(xing)的(de)(de)保(bao)證。事后補記(ji)(ji)的(de)(de)數(shu)據往往會(hui)(hui)對其真實、完整(zheng)性(xing)產生(sheng)不(bu)利(li)的(de)(de)影響，增加出錯的(de)(de)機會(hui)(hui)。因此，應當(dang)(dang)杜絕(jue)任(ren)何事后寫回憶(yi)(yi)錄(lu)的(de)(de)習(xi)慣。而(er)且(qie)，實驗(yan)(yan)數(shu)據應當(dang)(dang)在(zai)實驗(yan)(yan)現(xian)(xian)場(chang)記(ji)(ji)錄(lu)。筆(bi)者(zhe)在(zai)所從事的(de)(de)實際工作中，經(jing)常發現(xian)(xian)有些研(yan)(yan)究人員習(xi)慣將(jiang)(jiang)(jiang)研(yan)(yan)究記(ji)(ji)錄(lu)本放在(zai)辦(ban)公室(shi)內(nei)，而(er)不(bu)是進行(xing)實驗(yan)(yan)的(de)(de)場(chang)所。他們會(hui)(hui)靠(kao)兩(liang)種(zhong)方法(fa)來完成記(ji)(ji)錄(lu)：一(yi)種(zhong)是靠(kao)大(da)腦(nao)記(ji)(ji)憶(yi)(yi)實驗(yan)(yan)現(xian)(xian)象或(huo)數(shu)據，另(ling)一(yi)種(zhong)是先將(jiang)(jiang)(jiang)數(shu)據臨時寫在(zai)一(yi)片紙(zhi)上(shang)(shang)，回到辦(ban)公室(shi)后再憑記(ji)(ji)憶(yi)(yi)或(huo)將(jiang)(jiang)(jiang)紙(zhi)片上(shang)(shang)的(de)(de)內(nei)容轉抄到研(yan)(yan)究記(ji)(ji)錄(lu)本上(shang)(shang)。這兩(liang)種(zhong)做(zuo)法(fa)都不(bu)妥。實際上(shang)(shang)，大(da)多數(shu)人的(de)(de)大(da)腦(nao)對實驗(yan)(yan)數(shu)據的(de)(de)臨時記(ji)(ji)憶(yi)(yi)能力是很不(bu)可靠(kao)的(de)(de)，而(er)采取轉抄的(de)(de)方法(fa)不(bu)光增加了出錯的(de)(de)機會(hui)(hui)，同時也(ye)破壞(huai)了研(yan)(yan)究記(ji)(ji)錄(lu)的(de)(de)原始(shi)性(xing)。
2.4 完整性(xing)
研究(jiu)記錄(lu)的(de)(de)完(wan)整性（integrality)包括(kuo)兩方面(mian)的(de)(de)含義。一方面(mian)是(shi)(shi)指所有(you)的(de)(de)記錄(lu)必須如(ru)實(shi)記錄(lu)，既(ji)不(bu)夸大也不(bu)縮小，更(geng)不(bu)能為了順利通過新藥審(shen)評，有(you)意(yi)地隱瞞那(nei)些雖不(bu)利但卻是(shi)(shi)客觀存(cun)在的(de)(de)發現，例如(ru)不(bu)良反(fan)應、安全性問題等。另(ling)一方面(mian)的(de)(de)意(yi)思是(shi)(shi)記錄(lu)的(de)(de)信息要盡可(ke)能全面(mian)，一項單獨的(de)(de)實(shi)驗記錄(lu)應當包括(kuo)下列必要的(de)(de)內容：
? 實(shi)驗名(ming)稱(cheng)(cheng)：每(mei)項(xiang)實(shi)驗開始(shi)前應首先注(zhu)明課(ke)題名(ming)稱(cheng)(cheng)和實(shi)驗名(ming)稱(cheng)(cheng)，需(xu)保密的課(ke)題可用代(dai)號。
? 實(shi)(shi)(shi)驗設計或(huo)方(fang)案：實(shi)(shi)(shi)驗設計或(huo)方(fang)案是實(shi)(shi)(shi)驗研(yan)究的(de)實(shi)(shi)(shi)施(shi)依(yi)據。各(ge)項研(yan)究記(ji)錄的(de)前面(mian)應(ying)有(you)一份詳細的(de)實(shi)(shi)(shi)驗設計或(huo)方(fang)案，并由設計者和（或(huo)）審(shen)批(pi)者簽名。
? 實(shi)(shi)驗時(shi)間(jian)：每次實(shi)(shi)驗須(xu)按(an)日期順序準確記錄實(shi)(shi)驗日期和時(shi)間(jian)，實(shi)(shi)驗時(shi)間(jian)應準確到(dao)分(fen)鐘。
? 實驗(yan)(yan)材(cai)料：例如受(shou)試(shi)(shi)樣品（血(xue)樣、尿樣等(deng)）和(he)對照品的(de)(de)來源(yuan)、批(pi)(pi)號(hao)及(ji)效(xiao)期；其他實驗(yan)(yan)材(cai)料的(de)(de)來源(yuan)和(he)編號(hao)或批(pi)(pi)號(hao)；實驗(yan)(yan)儀器(qi)設備名(ming)(ming)稱(cheng)、型(xing)號(hao)；主要試(shi)(shi)劑的(de)(de)名(ming)(ming)稱(cheng)、生產廠家、規格、批(pi)(pi)號(hao)及(ji)效(xiao)期；自制(zhi)(zhi)試(shi)(shi)劑的(de)(de)配制(zhi)(zhi)方法、配制(zhi)(zhi)時間和(he)保存(cun)條件等(deng)。實驗(yan)(yan)材(cai)料如有變化，應(ying)在相應(ying)的(de)(de)研(yan)究記錄(lu)中(zhong)加以說明。
? 實(shi)驗(yan)環(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)：根據實(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)具體(ti)要求，對(dui)環(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)條(tiao)件敏感的(de)(de)(de)實(shi)驗(yan)，應記錄當天的(de)(de)(de)天氣(qi)情(qing)況和實(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)環(huan)(huan)(huan)境(jing)(jing)條(tiao)件，例如光照度(du)(du)、通風(feng)情(qing)況、潔凈度(du)(du)、溫度(du)(du)及濕度(du)(du)等。
? 實驗(yan)(yan)(yan)方法：常規實驗(yan)(yan)(yan)方法應在首次研究記錄時注明方法來源，并簡述(shu)主要(yao)步驟。改進、創新的實驗(yan)(yan)(yan)方法應詳細記錄實驗(yan)(yan)(yan)步驟和操作細節。
? 實驗過(guo)程：應(ying)詳細記錄研究過(guo)程中的(de)(de)操(cao)作(zuo)、觀(guan)察到(dao)的(de)(de)現(xian)象、異常(chang)現(xian)象的(de)(de)處理及其產生原因、影響因素的(de)(de)分(fen)析等。
? 實驗(yan)(yan)結果：準確記錄計(ji)量(liang)觀(guan)察指(zhi)標的實驗(yan)(yan)數據和定性(xing)觀(guan)察指(zhi)標的實驗(yan)(yan)變化(hua)。
? 結果分(fen)析：每次(ci)或每項實(shi)驗(yan)結果應做(zuo)必要的數據處理和(he)分(fen)析，并有(you)明確的文字(zi)小結。
? 實驗(yan)人(ren)員：應記錄所有參加實驗(yan)的人(ren)員。實驗(yan)人(ren)員和復核人(ren)員應在記錄上簽字并署時間。
2.5 規范(fan)性
研究記錄(lu)的規范(fan)(fan)性（standardization)是指(zhi)研究記錄(lu)在記錄(lu)形式上和方法上要規范(fan)(fan)、標準、方便歸檔(dang)和管理。主要包括下列要求(qiu)：
? 采用(yong)統一的(de)記錄(lu)紙(zhi)。一般使用(yong)本(ben)研(yan)究機構統一專用(yong)的(de)帶有頁碼編(bian)號(hao)的(de)研(yan)究記錄(lu)本(ben)或科技檔案專用(yong)紙(zhi)。臨床研(yan)究用(yong)病歷報告表(biao)可(ke)(ke)由(you)(you)申(shen)辦者設計(ji)，也可(ke)(ke)由(you)(you)申(shen)辦者和研(yan)究者共同(tong)設計(ji)后統一印制。
? 研(yan)究記(ji)錄(lu)本(ben)或記(ji)錄(lu)紙應保持(chi)完整，不得缺頁(ye)或挖補。如有缺、漏頁(ye)，應詳細說明原(yuan)因。
? 研究記錄的書寫要規范。必須用鋼(gang)筆或簽字筆填(tian)寫，不得使(shi)用鉛筆填(tian)寫，一般也不使(shi)用圓珠筆（無(wu)碳復寫紙(zhi)例(li)外(wai)）。
? 研究(jiu)記錄用(yong)(yong)(yong)字用(yong)(yong)(yong)語(yu)要規(gui)范，字跡(ji)要工整、清(qing)晰。常用(yong)(yong)(yong)的(de)外文縮(suo)寫(xie)應(ying)(ying)符合規(gui)范，首次出(chu)現時必須用(yong)(yong)(yong)中文加以注釋。研究(jiu)記錄中屬外文譯文者應(ying)(ying)注明(ming)其外文原詞。研究(jiu)記錄應(ying)(ying)使用(yong)(yong)(yong)規(gui)范的(de)專業術語(yu)，計量單位應(ying)(ying)采用(yong)(yong)(yong)國際(ji)標準計量單位且前(qian)后保持一(yi)致，有效(xiao)數字的(de)取(qu)舍應(ying)(ying)符合實驗要求(qiu)。
? 計算機、自動記(ji)錄(lu)儀器打印的(de)圖表(biao)和(he)數(shu)據資料，臨床研究中的(de)檢驗報(bao)告書(shu)、體檢表(biao)、知情同(tong)意(yi)書(shu)等應按順序粘貼(tie)在(zai)記(ji)錄(lu)本(ben)或(huo)記(ji)錄(lu)紙或(huo)病歷報(bao)告表(biao)的(de)相(xiang)應位(wei)置(zhi)上(shang)，并(bing)注明(ming)(ming)實驗日期和(he)時間；不宜粘貼(tie)的(de)，可另行整理裝訂成冊并(bing)加以(yi)(yi)編號，同(tong)時在(zai)記(ji)錄(lu)本(ben)相(xiang)應處(chu)注明(ming)(ming)，以(yi)(yi)便査對。
? 實驗圖片(pian)、照片(pian)應粘貼(tie)在研(yan)究(jiu)記(ji)錄的(de)(de)相(xiang)應位置上，底片(pian)裝在統一制作的(de)(de)底片(pian)袋內，編號后(hou)另行保存。用熱敏紙打印(yin)的(de)(de)研(yan)究(jiu)記(ji)錄，須同時保留(liu)其復印(yin)件。
? 研究記錄在正式歸檔之前應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。