醫學撰(zhuan)寫(xie)

（一）臨床試驗基本(ben)文檔準備

• 研究方案

• 病例報告表(biao)

• 知情同意書(shu)

（二）臨(lin)床(chuang)試驗啟動

• 研究(jiu)者和研究(jiu)中心的選擇(ze)

• 研(yan)究者會議組(zu)織

• 倫理申報(bao)

• 與研(yan)究中心簽(qian)署合同

（三(san)）臨床試驗管(guan)理稽查(cha)和(he)質量控(kong)制

• 數(shu)據管理計劃 (DMP)

• 數據核查計劃 (DVP)

（四）臨床試驗總結與報(bao)告

• 統(tong)計分析計劃 (SAP)

• 統計分析報告 (SAR)

• 臨床總結報(bao)告 (CSR)

醫學監查

• 開展(zhan)方案可(ke)行性(xing)調(diao)查，確定研究開展(zhan)策略

• 根(gen)據(ju)試驗方案、合同規定的工作(zuo)范圍、SOP和GCP的要求(qiu)進行研(yan)究(jiu)中心(xin)篩(shai)選、倫(lun)理遞交、組(zu)織(zhi)召開研(yan)究(jiu)者會(hui)議、研(yan)究(jiu)中心(xin)啟動、常規監查和研(yan)究(jiu)中心(xin)關閉訪視等

• 不同適應癥的I-IV期(qi)臨(lin)(lin)床研究的臨(lin)(lin)床監查

• 非干預性觀察(cha)性臨床研究(jiu)監(jian)查(cha)

• 醫療器械和體(ti)外(wai)診斷試(shi)劑試(shi)驗(yan)的臨(lin)床監查