共識概述(shu)：
- 申(shen)辦者為其發起的臨床(chuang)試驗(yan)所提(ti)供(gong)的大多(duo)為“藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)責任保險”。
- 申(shen)辦者(zhe)可以應(ying)要求向試驗(yan)機構提(ti)供保(bao)險(xian)憑 證以示投保(bao)事實。
- 申辦者(zhe)在中國境內開展臨床試(shi)(shi)驗依照中國適用的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)向受試(shi)(shi)者(zhe)承擔責(ze)任，不(bu)受其(qi)是(shi)否提供保(bao)險(xian)、其(qi)投保(bao)的(de)保(bao)險(xian)額度(du)或(huo)保(bao)險(xian)范圍的(de)影響。
一、申辦(ban)者是否(fou)應為其發起的(de)臨(lin)床試驗(yan)提供(gong)保險？
答(da)：若從符合(he)中國《藥(yao)物臨床試(shi)驗質量管理規范(fan)》（“GCP”）條(tiao)文規定來(lai)講(jiang)，答(da)案是肯(ken)定的，申辦者(zhe)應(ying)該(gai)為其(qi)發起的臨床試(shi)驗提供(gong)保(bao)險(xian)。并且，如果(guo)研(yan)究機(ji)(ji)構要求，申辦者(zhe)也應(ying)向研(yan)究機(ji)(ji)構提供(gong)保(bao)險(xian)憑證以證明其(qi)投保(bao)的事實。
此(ci)外，如(ru)共識(shi)原(yuan)文(wen)中闡述的，以受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)為(wei)(wei)被(bei)(bei)保(bao)(bao)險(xian)人(ren)的人(ren)身傷(shang)害保(bao)(bao)險(xian)并不(bu)適用于藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)，目前(qian)被(bei)(bei)普遍(bian)接受(shou)(shou)的，亦(yi)符合GCP要(yao)求(qiu)的操(cao)作是(shi)，申辦(ban)者(zhe)為(wei)(wei)其(qi)發起的臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)投保(bao)(bao)“藥物(wu)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)責任保(bao)(bao)險(xian)”，盡管(guan)不(bu)以受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)為(wei)(wei)被(bei)(bei)保(bao)(bao)險(xian)人(ren)，但(dan)申辦(ban)者(zhe)在投保(bao)(bao)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)責任險(xian)的前(qian)提(ti)下可(ke)通過責任保(bao)(bao)險(xian)的方式向保(bao)(bao)險(xian)公(gong)司理(li)賠來(lai)彌補(bu)自(zi)身損(sun)失，間接使得(de)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者(zhe)參(can)加(jia)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的權(quan)益獲得(de)保(bao)(bao)障。
*提(ti)示(shi)：這里需要注意的(de)是，申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)臨床試(shi)(shi)驗責任保險(xian)(xian)的(de)投保人(ren)是申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)，被保險(xian)(xian)人(ren)為申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)及(ji)其關聯公(gong)司，受試(shi)(shi)者(zhe)作為被侵權的(de)第(di)三(san)人(ren)。基于這一(yi)事實，諸(zhu)如 “申(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)應為受試(shi)(shi)者(zhe)購買/提(ti)供保險(xian)(xian)…”等類似的(de)描(miao)述(shu)是不準確的(de)。
二、提供(gong)保險 = 申辦者的風險承(cheng)擔能力？
答：答案(an)是(shi)不(bu)(bu)一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)。對(dui)于(yu)(yu)大多資質良好，風(feng)險(xian)(xian)(xian)承擔(dan)(dan)能(neng)力強，流動性(xing)和償付能(neng)力充足的(de)(de)(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)，保(bao)險(xian)(xian)(xian)僅是(shi)其風(feng)險(xian)(xian)(xian)承擔(dan)(dan)能(neng)力的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種額外保(bao)障。在一(yi)(yi)些實際處(chu)理(li)案(an)例中，風(feng)險(xian)(xian)(xian)管控能(neng)力較強的(de)(de)(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)是(shi)可以(yi)選擇不(bu)(bu)通(tong)過(guo)啟動其已(yi)投保(bao)的(de)(de)(de)保(bao)險(xian)(xian)(xian)來進(jin)行“風(feng)險(xian)(xian)(xian)”分(fen)擔(dan)(dan)的(de)(de)(de)。換言之，申(shen)辦(ban)者(zhe)自(zi)身有(you)能(neng)力承擔(dan)(dan)“風(feng)險(xian)(xian)(xian)”的(de)(de)(de)情況(kuang)下，保(bao)險(xian)(xian)(xian)對(dui)于(yu)(yu)申(shen)辦(ban)者(zhe)而言只是(shi)風(feng)險(xian)(xian)(xian)分(fen)擔(dan)(dan)的(de)(de)(de)方式(shi)之一(yi)(yi)，但不(bu)(bu)是(shi)絕對(dui)的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)承擔(dan)(dan)方式(shi)。
*提示(shi)：對于風險管控(kong)能力有(you)限的(de)申(shen)辦者(zhe)，研究機構(gou)監(jian)督確認申(shen)辦者(zhe)的(de)投保事實，審核申(shen)辦者(zhe)提供的(de)支持文件仍(reng)是有(you)必(bi)要的(de)。
三、關于保險(xian)憑證(zheng)？
答：如前面提到的(de)，保險憑證(zheng)總結了保險合同的(de)關鍵信(xin)息，是用(yong)以證(zheng)明申辦者的(de)投保事實，那么(me)保險憑證(zheng)中應(ying)包括(kuo)的(de)具(ju)體(ti)信(xin)息如下(xia)：
1、由(you)在中國注冊的保險公司簽(qian)發，加蓋合同(tong)專用章(zhang)或者(zhe)公章(zhang)。
2、被保險人(ren)的(de)名稱（應(ying)為(wei)申(shen)辦者或其在中國注冊的(de)法人(ren)實體）；
3、臨床(chuang)試(shi)驗的(de)具(ju)體信息(xi)，如試(shi)驗名稱、受(shou)試(shi)者人(ren)數(shu)、賠(pei)償限額、保險(xian)生效的(de)起止時間。
4、如特殊需要，信(xin)息還可包括保險所覆蓋的(de)試(shi)驗機構(gou)（組長單位和中心列(lie)表(biao)）。
*提示：部分國際多(duo)中(zhong)心的(de)(de)臨床試(shi)驗會購買(mai)全球保(bao)(bao)單(dan)，保(bao)(bao)險公(gong)司不是在中(zhong)國境內，此種情況(kuang)應由(you)申辦者(zhe)將(jiang)此保(bao)(bao)單(dan)轉到中(zhong)國境內的(de)(de)保(bao)(bao)險公(gong)司進行(xing)承(cheng)保(bao)(bao)，再出具一份國內保(bao)(bao)險公(gong)司的(de)(de)保(bao)(bao)單(dan)，但最(zui)好的(de)(de)解決方法就是在國內為臨床試(shi)驗單(dan)獨(du)投保(bao)(bao)。
四、保險覆(fu)蓋不足時，申(shen)辦方是否(fou)有能(neng)力支付？
答：常見的(de)類似問題還(huan)有：申辦(ban)者(zhe)的(de)賠償是(shi)否受到其(qi)投保(bao)(bao)的(de)保(bao)(bao)險(xian)范圍的(de)影(ying)響？從根源(yuan)上要明確的(de)是(shi)，申辦(ban)者(zhe)向(xiang)受試者(zhe)承擔責(ze)任(ren)是(shi)基于適(shi)用的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)的(de)要求，而(er)非(fei)基于保(bao)(bao)險(xian)，也就是(shi)說保(bao)(bao)險(xian)的(de)相關規(gui)(gui)定不應影(ying)響到申辦(ban)者(zhe)依法(fa)向(xiang)受試者(zhe)承擔責(ze)任(ren)。
申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)對受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)如何承(cheng)擔(dan)責(ze)任，通常是按照適(shi)用的(de)法(fa)律法(fa)規，根據受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)提(ti)供的(de)支持(chi)文件，申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)通過與(yu)受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和/或研究機構簽(qian)署相關協議向(xiang)(xiang)受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)提(ti)供補償，而(er)后(hou)申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)再向(xiang)(xiang)其所持(chi)保(bao)險的(de)保(bao)險公司申(shen)(shen)(shen)(shen)請對自己(ji)的(de)損(sun)失進行補償（這里歸因于責(ze)任保(bao)險的(de)被保(bao)險人為申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)自身，只(zhi)有申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可以(yi)啟動(dong)對自身的(de)保(bao)險償付程(cheng)序）。由于不(bu)是由保(bao)險對受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)直(zhi)接進行償付，因此(ci)申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)與(yu)保(bao)險公司約定的(de)承(cheng)保(bao)條(tiao)件/保(bao)險足額與(yu)否并(bing)不(bu)影響申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)按照法(fa)律法(fa)規對受(shou)(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)承(cheng)擔(dan)責(ze)任，保(bao)險范圍只(zhi)會影響到申(shen)(shen)(shen)(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)能彌補多(duo)少自身損(sun)失。
*提示(shi)1：上述操作(zuo)并不適(shi)用于(yu)所持(chi)保險(xian)為非 “藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗責任險(xian)”的(de)申辦(ban)者(zhe)，或授權保險(xian)公司全權處理受試(shi)者(zhe)索賠(pei)事(shi)件的(de)申辦(ban)者(zhe)。
*提(ti)示2：保(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)公司直接處理受試者(zhe)索(suo)賠事項的，保(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)公司除根據適用的法(fa)律(lv)法(fa)規外，還將可能參考其與申辦(ban)者(zhe)的保(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)合同中的約定等判(pan)斷(duan)賠付比例(li)，但不論何(he)種(zhong)情況，申辦(ban)者(zhe)的法(fa)律(lv)責任(ren)不應(ying)受到(dao)保(bao)(bao)險(xian)(xian)(xian)的影響。