2019年11月29日，國(guo)家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局正(zheng)式發布(bu)《國(guo)家藥(yao)監(jian)局 國(guo)家衛生健康委關于發布(bu)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗機構管理規定的(de)公告（2019年第(di)101號）》，該公告意味著大家呼(hu)喚已久的(de)藥(yao)物(wu)臨床(chuang)試驗機構備案(an)制(zhi)正(zheng)式落(luo)地！

備案制落地帶來的五大亮點

相(xiang)較(jiao)2004年版《藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構資格(ge)認定辦法(試(shi)行)》，藥物(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗機(ji)構應當具(ju)備的基本條件有以下(xia)改變：

一(yi)、更強調開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)要與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗機構(gou)的(de)診療(liao)專(zhuan)業匹配(pei)。1)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)項(xiang)(xiang)目(mu)應(ying)當(dang)與(yu)醫(yi)療(liao)機構(gou)執業許可的(de)診療(liao)科(ke)目(mu)相(xiang)(xiang)一(yi)致;2)具(ju)(ju)有(you)與(yu)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)診療(liao)技(ji)術能(neng)力;3)具(ju)(ju)有(you)與(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)獨立的(de)工作場所、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗用藥(yao)(yao)(yao)(yao)房、資(zi)料室，以及必(bi)要的(de)設備設施;4)具(ju)(ju)有(you)掌(zhang)握(wo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗技(ji)術與(yu)相(xiang)(xiang)關法規，能(neng)承擔藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)研究人員;5)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)專(zhuan)業具(ju)(ju)有(you)與(yu)承擔藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)床(chuang)(chuang)位數和/或門急(ji)診量(liang);6)具(ju)(ju)有(you)與(yu)開(kai)展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗相(xiang)(xiang)適(shi)應(ying)的(de)醫(yi)技(ji)科(ke)室。其中(zhong)第6條是新增的(de)。

二、對(dui)主要(yao)(yao)研(yan)究者有職(zhi)稱和經驗(yan)要(yao)(yao)求(qiu)。主要(yao)(yao)研(yan)究者需(xu)具有高(gao)級職(zhi)稱，參與(yu)過3個(ge)以上(shang)藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)。

三、新增要求(qiu)“具有藥物臨床(chuang)試驗(yan)倫理(li)委員會(hui)”。倫理(li)委員會(hui)負責審(shen)查藥物臨床(chuang)試驗(yan)方案，審(shen)核和(he)監(jian)督藥物臨床(chuang)試驗(yan)研究者的資質，監(jian)督藥物臨床(chuang)試驗(yan)開展情況并接受監(jian)管(guan)部門檢查。

四(si)、新增要(yao)求(qiu)“具有急危重(zhong)病癥(zheng)搶(qiang)救(jiu)的設施設備、人員與處置能力”，以(yi)(yi)保障患(huan)者權益;并(bing)且，對風險(xian)系(xi)數較大(da)的新藥(yao)項目，提倡在(zai)三級機構展開臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)研(yan)究。創新藥(yao)物首次在(zai)人體進行的試(shi)(shi)驗(yan)，或者臨(lin)(lin)床風險(xian)較高的臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)，如窄治療(liao)窗藥(yao)物的試(shi)(shi)驗(yan)、可能引起心(xin)血管意外、感(gan)染等(deng)比(bi)較嚴重(zhong)藥(yao)物相關不(bu)良事件(jian)后果的試(shi)(shi)驗(yan)，以(yi)(yi)及(ji)導致低血糖、低血壓、眩暈等(deng)需要(yao)臨(lin)(lin)床密切監測的試(shi)(shi)驗(yan)，應在(zai)三級醫療(liao)機構開展。

五、與(yu)(yu)臨(lin)床(chuang)自(zi)查(cha)核查(cha)接軌，新增數(shu)據管(guan)理要(yao)求(qiu)。具有藥物臨(lin)床(chuang)試驗(yan)相關信息與(yu)(yu)數(shu)據管(guan)理系統，能確保試驗(yan)數(shu)據形成和(he)處理過程完整、可溯(su)源。

備案的(de)藥物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗機(ji)構(gou)將在每年1月31日前通過備案平臺填報(bao)上一年度藥物(wu)(wu)臨床(chuang)試驗(含倫理(li)審查)整體情況。

此(ci)外(wai)，項目(mu)信(xin)息和(he)接(jie)受境外(wai)藥監(jian)部門(men)檢(jian)(jian)測的(de)結果(guo)(guo)還要(yao)(yao)錄(lu)(lu)入(ru)(ru)備案(an)平(ping)臺。備案(an)的(de)藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)在與注冊申請人簽署藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)合同后，應(ying)當在開展藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)第1例受試者入(ru)(ru)組(zu)前(qian)將項目(mu)信(xin)息錄(lu)(lu)入(ru)(ru)備案(an)平(ping)臺。備案(an)的(de)藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)機(ji)構(gou)接(jie)到(dao)(dao)境外(wai)藥品監(jian)管部門(men)檢(jian)(jian)查藥物(wu)(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)，應(ying)在接(jie)受檢(jian)(jian)查前(qian)將相關信(xin)息錄(lu)(lu)入(ru)(ru)備案(an)平(ping)臺，并在接(jie)到(dao)(dao)檢(jian)(jian)查結果(guo)(guo)后3個工作日內將檢(jian)(jian)查結果(guo)(guo)信(xin)息按(an)備案(an)平(ping)臺要(yao)(yao)求(qiu)錄(lu)(lu)入(ru)(ru)。

而對(dui)于成(cheng)熟的SMO、CRO企(qi)業應(ying)該主動出擊(ji)，一是(shi)(shi)送培(pei)(pei)訓上門，在研究中(zhong)心廣泛開展GCP和(he)實(shi)操培(pei)(pei)訓，包括(kuo)三(san)、四線城市臨(lin)床試驗體(ti)系尚不完(wan)善(shan)的醫(yi)院。隨著備案制的落地(di)，有實(shi)力的企(qi)業可以幫助潛力醫(yi)院完(wan)善(shan)和(he)優化(hua)臨(lin)床研究體(ti)系。二(er)是(shi)(shi)自(zi)身的CRC 團隊要做(zuo)好專業技(ji)能和(he)相關法規(gui)的培(pei)(pei)訓，強化(hua)GCP意識，樹(shu)立質(zhi)量理念和(he)臨(lin)床研究職業理念，扎實(shi)地(di)做(zuo)好臨(lin)床研究一線執行。