共識概述：
- 申辦者為其發(fa)起的臨床(chuang)試驗(yan)(yan)所(suo)提供的大多為“藥物臨床(chuang)試驗(yan)(yan)責任保(bao)險”。
- 申辦者可以應要(yao)求向(xiang)試(shi)驗(yan)機構提供(gong)保險憑 證以示投保事(shi)實。
- 申辦者在中國(guo)境內(nei)開(kai)展臨(lin)床試驗依照中國(guo)適用的(de)法律法規向(xiang)受(shou)試者承擔(dan)責任(ren)，不(bu)受(shou)其是否(fou)提供(gong)保(bao)險、其投(tou)保(bao)的(de)保(bao)險額度或保(bao)險范圍的(de)影響(xiang)。
一(yi)、申辦者(zhe)是否應為其發起的臨床試驗提供保險？
答：若從(cong)符合中國《藥物(wu)臨床試驗(yan)質量(liang)管理規(gui)范(fan)》（“GCP”）條(tiao)文規(gui)定來講，答案是肯定的(de)，申(shen)辦者應(ying)該為其(qi)(qi)發起的(de)臨床試驗(yan)提(ti)供(gong)(gong)保險。并且，如果研究機構要求，申(shen)辦者也應(ying)向研究機構提(ti)供(gong)(gong)保險憑證(zheng)以證(zheng)明其(qi)(qi)投(tou)保的(de)事實。
此外，如共識原文中闡述的(de)(de)，以受試(shi)者(zhe)(zhe)為(wei)被保(bao)險(xian)人(ren)(ren)的(de)(de)人(ren)(ren)身(shen)傷害保(bao)險(xian)并不適用于藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)，目前被普遍接受的(de)(de)，亦(yi)符合GCP要(yao)求(qiu)的(de)(de)操作是，申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)為(wei)其發起的(de)(de)臨(lin)床試(shi)驗(yan)投(tou)保(bao)“藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)責(ze)任保(bao)險(xian)”，盡管不以受試(shi)者(zhe)(zhe)為(wei)被保(bao)險(xian)人(ren)(ren)，但(dan)申辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)在(zai)投(tou)保(bao)臨(lin)床試(shi)驗(yan)責(ze)任險(xian)的(de)(de)前提下可通過責(ze)任保(bao)險(xian)的(de)(de)方式向保(bao)險(xian)公司理(li)賠來彌補自身(shen)損失，間接使(shi)得受試(shi)者(zhe)(zhe)參加臨(lin)床試(shi)驗(yan)的(de)(de)權益獲得保(bao)障。
*提(ti)示：這里(li)需要注(zhu)意的(de)是，申(shen)辦者臨床試(shi)(shi)驗責任保(bao)(bao)險的(de)投保(bao)(bao)人是申(shen)辦者，被保(bao)(bao)險人為申(shen)辦者及其關聯公司(si)，受(shou)試(shi)(shi)者作為被侵權的(de)第三(san)人。基于(yu)這一事(shi)實，諸如 “申(shen)辦者應為受(shou)試(shi)(shi)者購買/提(ti)供保(bao)(bao)險…”等類(lei)似的(de)描述是不準確的(de)。
二、提供保險 = 申(shen)辦(ban)者的風險承擔(dan)能(neng)力？
答：答案(an)是不一(yi)(yi)定的(de)(de)。對(dui)于(yu)大多資(zi)質(zhi)良(liang)好，風(feng)(feng)險(xian)承(cheng)(cheng)(cheng)擔能(neng)(neng)力強，流動性(xing)和償付能(neng)(neng)力充足(zu)的(de)(de)申(shen)(shen)辦者(zhe)，保險(xian)僅是其風(feng)(feng)險(xian)承(cheng)(cheng)(cheng)擔能(neng)(neng)力的(de)(de)一(yi)(yi)種額外保障。在(zai)一(yi)(yi)些實(shi)際(ji)處理案(an)例中，風(feng)(feng)險(xian)管控能(neng)(neng)力較強的(de)(de)申(shen)(shen)辦者(zhe)是可以選擇(ze)不通過啟(qi)動其已投(tou)保的(de)(de)保險(xian)來進行“風(feng)(feng)險(xian)”分擔的(de)(de)。換言(yan)之(zhi)，申(shen)(shen)辦者(zhe)自身有能(neng)(neng)力承(cheng)(cheng)(cheng)擔“風(feng)(feng)險(xian)”的(de)(de)情況下，保險(xian)對(dui)于(yu)申(shen)(shen)辦者(zhe)而言(yan)只是風(feng)(feng)險(xian)分擔的(de)(de)方(fang)式之(zhi)一(yi)(yi)，但不是絕對(dui)的(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)承(cheng)(cheng)(cheng)擔方(fang)式。
*提(ti)示：對于(yu)風險管控能力有限的(de)申(shen)辦(ban)者，研究機構(gou)監督(du)確認申(shen)辦(ban)者的(de)投保事(shi)實，審(shen)核申(shen)辦(ban)者提(ti)供(gong)的(de)支持文件仍(reng)是有必要的(de)。
三、關(guan)于保(bao)險憑證(zheng)？
答：如前面提到的(de)，保險憑(ping)證(zheng)總結了保險合同(tong)的(de)關鍵信(xin)息，是用以證(zheng)明申(shen)辦者的(de)投(tou)保事實，那么保險憑(ping)證(zheng)中應包括的(de)具體信(xin)息如下：
1、由(you)在中國注(zhu)冊(ce)的保險公(gong)司簽發，加(jia)蓋合同(tong)專用章或(huo)者公(gong)章。
2、被(bei)保險人(ren)(ren)的名稱（應(ying)為申(shen)辦者(zhe)或其(qi)在中國注冊的法人(ren)(ren)實體）；
3、臨(lin)床試(shi)驗的具體信息，如試(shi)驗名稱、受試(shi)者人數、賠償(chang)限(xian)額、保險生效的起止時間(jian)。
4、如特(te)殊需要，信息還可包括保(bao)險所覆蓋的試驗機構（組長單位和中心(xin)列表(biao)）。
*提示(shi)：部(bu)分國(guo)際(ji)多中(zhong)心(xin)的臨床試驗(yan)會購買全球保(bao)(bao)單(dan)，保(bao)(bao)險(xian)公(gong)司不是在(zai)中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)，此種情況(kuang)應(ying)由(you)申辦者將此保(bao)(bao)單(dan)轉到中(zhong)國(guo)境(jing)內(nei)(nei)的保(bao)(bao)險(xian)公(gong)司進行(xing)承保(bao)(bao)，再出具一(yi)份國(guo)內(nei)(nei)保(bao)(bao)險(xian)公(gong)司的保(bao)(bao)單(dan)，但最(zui)好的解決方法(fa)就是在(zai)國(guo)內(nei)(nei)為臨床試驗(yan)單(dan)獨(du)投保(bao)(bao)。
四、保險覆蓋不足時(shi)，申辦方是否(fou)有能力支付？
答：常見的(de)類(lei)似問(wen)題還有：申(shen)辦(ban)者的(de)賠償是(shi)否受(shou)到其投保的(de)保險范(fan)圍的(de)影(ying)響？從根源上要明確的(de)是(shi)，申(shen)辦(ban)者向受(shou)試(shi)者承擔(dan)責任是(shi)基于(yu)適用的(de)法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)要求，而非(fei)基于(yu)保險，也就是(shi)說保險的(de)相關規(gui)定不應影(ying)響到申(shen)辦(ban)者依(yi)法(fa)向受(shou)試(shi)者承擔(dan)責任。
申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)對(dui)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)如(ru)何(he)承擔責(ze)任(ren)，通(tong)常是(shi)按(an)照適用的法(fa)律(lv)法(fa)規，根據受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)提(ti)供(gong)(gong)的支持(chi)文件，申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)通(tong)過與(yu)(yu)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)和/或研究機(ji)構簽(qian)署相關(guan)協議向受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)提(ti)供(gong)(gong)補償，而后申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)再向其所持(chi)保險(xian)的保險(xian)公司(si)申(shen)(shen)請對(dui)自(zi)己的損失(shi)進行(xing)補償（這里歸因于責(ze)任(ren)保險(xian)的被保險(xian)人為申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)自(zi)身，只有(you)申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)可以(yi)啟動(dong)對(dui)自(zi)身的保險(xian)償付程(cheng)序）。由(you)于不是(shi)由(you)保險(xian)對(dui)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)直接進行(xing)償付，因此申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)與(yu)(yu)保險(xian)公司(si)約定的承保條(tiao)件/保險(xian)足額與(yu)(yu)否并不影(ying)響(xiang)申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)按(an)照法(fa)律(lv)法(fa)規對(dui)受試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)承擔責(ze)任(ren)，保險(xian)范圍只會影(ying)響(xiang)到申(shen)(shen)辦(ban)(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)能彌(mi)補多少自(zi)身損失(shi)。
*提示1：上述(shu)操作并不適用于(yu)所(suo)持(chi)保(bao)險(xian)為非 “藥物臨床試(shi)驗責任險(xian)”的(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)，或(huo)授權(quan)保(bao)險(xian)公司全權(quan)處理受試(shi)者(zhe)索賠事(shi)件的(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)。
*提示2：保(bao)險(xian)公司直接處理(li)受試者(zhe)索賠(pei)事項的(de)，保(bao)險(xian)公司除根據(ju)適用的(de)法(fa)律法(fa)規外，還將可能參考其(qi)與申辦(ban)(ban)者(zhe)的(de)保(bao)險(xian)合同中的(de)約定等判斷賠(pei)付比例，但不論何種情況，申辦(ban)(ban)者(zhe)的(de)法(fa)律責任不應受到保(bao)險(xian)的(de)影(ying)響。